在基本上所有的企業(yè)都想著要通過ISO9000質(zhì)量管理體系認證的情況下，我們不得不探究一下究竟是什么促進了現(xiàn)在局面的形成。
首先，是產(chǎn)品認證具有的局限性。

產(chǎn)品認證有著自身特有的局限性，眾所周，產(chǎn)品認證一定是要有產(chǎn)品標(biāo)準的情況下才能夠進行認證。而產(chǎn)品標(biāo)準的形成需要以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)過有關(guān)各方面協(xié)商并達成一致的情況下才形成的；這就要求能夠認證的產(chǎn)品必須是成熟的產(chǎn)品。

事實上，現(xiàn)在有很多的產(chǎn)品在投入使用之前并沒有成熟的技術(shù)。但是，市場激烈的競爭要求產(chǎn)品必須縮短生產(chǎn)新周期，這就與產(chǎn)品認證的要求有著很大的矛盾。
產(chǎn)品認證主要是針對的是有著實體的產(chǎn)品，無法對無形的服務(wù)做出認證。但是，三產(chǎn)業(yè)的很多項目往往沒有實體，其就不能進行產(chǎn)品認證。產(chǎn)品認證因為自身的局限性，不能適應(yīng)當(dāng)今社會的發(fā)展，就需要另外一種質(zhì)量認證方式來取代它。

在經(jīng)過多年的發(fā)展以后，ISO質(zhì)量管理體系認證已經(jīng)得到全球175個有著實體經(jīng)濟的國家和地區(qū)認可。作為一種廣受人們信任的質(zhì)量認證方式，ISO認證取代產(chǎn)品認證有著必然性。

其次，是國際貿(mào)易和市場競爭的需要。

在經(jīng)歷了多個版本的迭以后，ISO9000質(zhì)量管理體系已經(jīng)被全球175個國家和地區(qū)認可，成為一種關(guān)于質(zhì)量管理體系的通用規(guī)則。ISO9000質(zhì)量管理體系認證的證書，已經(jīng)成為參與國際貿(mào)易入門資格的標(biāo)志，成為國際貿(mào)易各參與方的廣泛需要。

國際經(jīng)濟的發(fā)展趨勢是由數(shù)量的不斷增加轉(zhuǎn)向產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，如果想要競爭的優(yōu)勢，在戰(zhàn)不能帶來足夠利益的情況之下，產(chǎn)品質(zhì)量的脫穎而出就成為了競爭的關(guān)鍵。特別是在高新技術(shù)產(chǎn)品及技術(shù)條件要求苛刻的產(chǎn)品上，由于產(chǎn)品附加值明顯提高，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞決定了市場競爭的成敗。要使顧客滿意，通用的質(zhì)量認證就成為必需。

三產(chǎn)業(yè)的興起及競爭的加劇。進入到20世紀末以后，在全世界范圍以內(nèi)，三產(chǎn)業(yè)得到迅速的發(fā)展，其在國民經(jīng)濟中的作用也越來越重要。產(chǎn)品認證的不適用，及三產(chǎn)業(yè)之間的激烈競爭，需要ISO9000質(zhì)量管理體系認證來保證各企業(yè)質(zhì)量信譽，加強其競爭優(yōu)勢。再次，是項目招標(biāo)的需求。

在進入21世紀以后，很多國家和地區(qū)在項目招標(biāo)的時候，都要求相關(guān)的企業(yè)有著一定的資質(zhì)認證。在所有的資質(zhì)認證中，ISO9000認證已經(jīng)成為一種基本的資質(zhì)條件。如果企業(yè)不能出示ISO9000認證證書，連招標(biāo)書也不能得到，這就極大的推動了質(zhì)量認證的發(fā)展。然后，是顧客的推動。

ISO9000質(zhì)量管理體系的基本理念是：以客戶為關(guān)注焦點。它要求組織在生產(chǎn)中、銷售中、提供服務(wù)中時刻把客戶放在一位。正是ISO9000質(zhì)量管理體系的理念能夠很好地保護顧客，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，顧客才會不遺余力的推動ISO9000質(zhì)量管理體系認證。

顧客并不想花費巨大的成本去請相應(yīng)的專家來評定供應(yīng)商的資質(zhì)，也不想花費昂貴的代價去請專家評價急速新?lián)Q代產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定情況。然而，顧客又希望供應(yīng)商能夠有資質(zhì)去做出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，他們提出了供應(yīng)商限期通過ISO9000質(zhì)量管理體系認證的要求，這種要求倒逼供應(yīng)商不得不進行ISO9000質(zhì)量管理體系的認證。后，是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。

ISO9000質(zhì)量管理體系不僅只對顧客有著好處，迫使企業(yè)提供的產(chǎn)品盡量不存在缺陷。它是推動企業(yè)內(nèi)部降低成本、提高效率，以優(yōu)異的質(zhì)量性價比和良好的服務(wù)來實現(xiàn)顧客滿意的關(guān)鍵。

并且，ISO9000質(zhì)量認證體系是能夠保證企業(yè)自身的利益，避免自身承擔(dān)不屬于自己的責(zé)任，減少因此產(chǎn)生的損失。

一、企業(yè)申請ISO9001質(zhì)量管理體系認證需提交資料

　　1、申請書：1份，需簽字并加蓋企業(yè)公章及齊縫章；

　　2、合同：2份，需簽字并加蓋企業(yè)公章及齊縫章；

　　3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，需副本蓋有新年檢章；

　　4、企業(yè)組織機構(gòu)代碼證，需副本蓋有新年檢章；

　　5、企業(yè)資質(zhì)許可（如有），需正常有效期內(nèi)；

　　6、企業(yè)產(chǎn)品工藝流程圖；

　　7、企企業(yè)質(zhì)量手冊和程序文件（電子版）。

二、企業(yè)實施ISO9001質(zhì)量管理體系認證的準備工作

　　1、編制質(zhì)量手冊

　　2、收集生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準。

　　3、編制作業(yè)指導(dǎo)書。

　　4、產(chǎn)品的檢驗規(guī)程（包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗）。

　　5、計監(jiān)視測量設(shè)備的統(tǒng)計以及檢測（到市計量局進行檢測）。

　　6、建立設(shè)備臺帳，并做好設(shè)備標(biāo)識。

　　7、做好區(qū)域標(biāo)識（如：機加區(qū)、焊接區(qū)等）。

　　8、收集近幾個月的訂貨合同，或銷售協(xié)議書。

　　9、建立顧客檔案。

　　10、收集供方的材料，包括廠家的營業(yè)執(zhí)照、認證證書，產(chǎn)品檢驗報告流程、合格證書等。

　　11、整理采購合同。

　　12、整理外協(xié)廠家的加工圖紙及相關(guān)資料。

　　13、庫房的整理（包括標(biāo)識、碼放、出入庫手續(xù)）。

　　14、公司整體的安全文明生產(chǎn)（編寫安全操作規(guī)程）。


辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認證要多少錢

　　企業(yè)申請條件 申請ISO9001體系認證，前提是營業(yè)執(zhí)照滿三個月，有三證 1.營業(yè)執(zhí)照 2.組織結(jié)構(gòu)代碼證 3.稅務(wù)登記證

　　ISO9000系列質(zhì)量管理和保證標(biāo)準起源于英國BS5750標(biāo)準，于1987年正式頒布(一版)迄今已被近兩百個國家或地區(qū)等同或等效采用。ISO9000標(biāo)準的貫徹、推行以及ISO9000質(zhì)量體系認證的發(fā)展為提高企業(yè)質(zhì)量保證能力、減低企業(yè)采購/銷售成本/風(fēng)險、消除貿(mào)易壁壘等做出了積極的貢獻。

　　為什么ISO9000族標(biāo)準能有效地完善質(zhì)量管理？

　　一，ISO9000族標(biāo)準適應(yīng)了組織完善質(zhì)量管理的需要。任何產(chǎn)品或服務(wù)都是通過規(guī)范或技術(shù)標(biāo)準來體現(xiàn)顧客需要的，但是如果提供和支持生產(chǎn)的組織管理體系不完善，就不可能始終如一地生產(chǎn)出滿足顧客要求的產(chǎn)品。正是由于這方面的關(guān)注，導(dǎo)致了ISO9000標(biāo)準--質(zhì)量體系標(biāo)準的產(chǎn)生。

　　二，ISO9000族標(biāo)準體現(xiàn)了預(yù)防為主的指導(dǎo)思想。在ISO9000標(biāo)準的基本概念中，特別強調(diào)了過程控制，即ISO9000族標(biāo)準是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認識基礎(chǔ)上。換句話說，所有產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量也都是在產(chǎn)品形成過程中形成的，要控制產(chǎn)品質(zhì)量必須控制過程，控制過程體現(xiàn)了預(yù)防為主這樣一種先進的質(zhì)量管理思想。

　　三，采用ISO9000族標(biāo)準，可以使質(zhì)量管理規(guī)范化，質(zhì)量活動程序化實施ISO9000，就要建立文件化的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系對各項活動的范圍和目的、做什么、誰來做、何時做、何地做、如何做、采用什么設(shè)備和材料，如何對活動進行控制和記錄等都做出詳細的規(guī)定，作到工作有章可循，有章必循，違章必糾。實現(xiàn)從"人治"到"法制"的轉(zhuǎn)變。

　　四，實施ISO9000族標(biāo)準，建立自我完善機制 一個組織實施ISO9000標(biāo)準，建立質(zhì)量體系后，可以具有自我完善的功能。標(biāo)準要求在建立質(zhì)量體系后要按要求不間斷地進行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。這樣就能作到對質(zhì)量有效地控制，能對質(zhì)量持續(xù)地實現(xiàn)改進。

　　ISO9000標(biāo)準不是憑空產(chǎn)生的，它吸取了百年來世界質(zhì)量管理理論和實踐的精華，它又是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，可以有效地提高組織的市場適應(yīng)能力，使企業(yè)處于不敗之地。

　　新版ISO9000族標(biāo)準中，用于認證目的的標(biāo)準為ISO9001：2015版標(biāo)準。

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。
一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體現(xiàn)在以下方面：

一、控制所有過程的質(zhì)量。
ISO9000族標(biāo)準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎(chǔ)上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個組織為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發(fā)點是預(yù)防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。例如：
---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在準確地確定市場需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品， 防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設(shè)計過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認等活動，確保設(shè)計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設(shè)計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需 的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。
---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設(shè)計規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。
---控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。
---控制檢驗、測量和實驗設(shè)備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。
---糾正和預(yù)防措施。當(dāng)發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時，即應(yīng)查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進產(chǎn)品的質(zhì)量。
---全員培訓(xùn)，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓(xùn)，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。
質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報告流程、表格等，是工作者使用的加詳細的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續(xù)的質(zhì)量改進：
質(zhì)量改進是一個重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標(biāo)準規(guī)定，當(dāng)實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應(yīng)是組織各級管理者追求的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進通過改進過程來實現(xiàn)，是一種以追求高的過程效益和效率為目標(biāo)。

五、一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

六、定期評價質(zhì)量體系。
其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?br>B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效？

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。
——組織的高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事：
A、確定質(zhì)量方針。由負有執(zhí)行職責(zé)的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾。
B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、一名管理者代表負責(zé)質(zhì)量體系。
E、負責(zé)管理評審。達到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

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